47MEDPORTAL.RU 


Экспертное заключение на продукцию медицинских компаний

Экспертное заключение на продукцию медицинских компаний
Средняя оценка: 5 Всего голосов: 2

Завоевать лидирующие позиции на рынке медицинской продукции в условиях жесточайшей конкуренции очень сложно и сопряжено со множеством проблем. К продукции медицинского назначения предъявляются довольно высокие требования, одно из которых – качество товара.

Для подтверждения качества продукции и ее продвижения на рынке требуется подготовить большое количество различной документации. Это, конечно, значительно осложняет работу руководителей компаний, производящих, транспортирующих, поставляющих медицинские изделия, оборудование и прочее. Как быть в этой ситуации, как перестать беспокоиться о том, все ли документы оформлены? Или о том, какую документацию должен предоставить надзорным органам руководитель или владелец медицинского бизнеса и т.д.?

Выход из этой сложной ситуации есть. Значительно облегчить жизнь руководству компаний, занятых в сфере производства и поставок продукции медицинского назначения,  и избежать многих проблем позволит оформление экспертного заключения. При этом, оформив такой документ, в качестве бонуса компания получает приоритетность на рынке и увеличение прибыли.

Экспертное заключение Роспотребнадзора (ЭЗ) на соответствие единым требованиям – это документ, подтверждающий факт соответствия продукции требованиям, которые действуют на территории стран, состоящих в Таможенном союзе. Действие ЭЗ распространяется на все государства вне зависимости от того, в каком именно оно было получено. Оформляется на добровольной основе. Применяется к различным направлениям производства продукции, в том числе и некоторой медицинской.

Где получить экспертное заключение

Вся продукция медицинского назначения в обязательном порядке подвергается тщательной проверке на предмет соответствия требованиям техрегламента Таможенного союза и РФ, национальной системы ГОСТ Р.

Чтобы получить экспертное заключение на продукцию медицинского назначения,рекомендуется обратиться в аккредитованный орган. Получение сертификатов соответствия и деклараций о соответствии мед.оборудования, изделий, техники необходимо для последующей обязательной госрегистрации продукции. Экспертное заключение приравнивается к самостоятельному документу, подтверждающему качество продукции.

Экспертное заключение Роспотребнадзора

Экспертное заключение Роспотребнадзора

Если ваша компания занимается изготовлением медицинской техники, производством лекарств, медицинских изделий или поставками и продажей продукции медицинского назначения, экспертное заключение о соответствии продукциипозволит вампринимать участие в тендерах и заключать выгодные контракты на государственные и крупные заказы. Такой документ необходим компаниям, которые занимаются поставками в государственные медицинские учреждения.

В некоторых случаях отсутствие документального подтверждения гигиенической и эпидемиологической безопасности товара сделает невозможной дальнейшую сертификацию продукции, включая также и её свободную реализацию на территории РФ.

Кто может дать экспертное заключение

Значимость экспертного заключения Роспотребнадзора, которое сегодняфункционально заменило действовавшие ранее (до вступления в силу ТС) санитарно-эпидемиологические заключения, очень велика. Это один из важнейших документов, подтверждающих то, что технологический процесс и выпускаемая продукция соответствуют установленным гигиеническим нормам. Получение такого документа необходимо всем, кто нацелен завоевать доверие покупателей (клиентов) и получить максимальную прибыль.

Центр экспертных заключений окажет комплексную помощь по вопросам сертификации и выполнению работ по получению экспертной документации для медицинских компаний, занятых в сфере производства:

  • медицинских изделий (инструментов, аппаратов, расходных материалов, приборов и оборудования, применяемых в медицине отдельно или в сочетании);
  • программного обеспечения, предназначенного для профилактики, диагностирования, терапии и реабилитации заболеваний, проведения мед/исследований, мониторинга состояния организма человека и т.д.;
  • производства медицинских препаратов (лекарств).

Сегодня сертификация мед.оборудования в РФ в основном осуществляется в форме декларирования соответствия. По завершению такой процедуры производитель получает декларацию о соответствии на продукцию следующих категорий:

  • Санитарно-гигиеническое оборудование, в том числе средства транспортировки и перемещения;
  • Диагностическая аппаратура и приборы, за исключением измерительных;
  • Медицинские наборы;
  • Препараты из крови (других биологических субстратов), вакцины,сыворотки, токсины и пр.;
  • Изделия, применяемые в травматологии;
  • Инструменты – механизированные, режущие, для зондирования и бужирования, оттесняющие и др.;
  • Изделия протезно-ортопедического назначения;
  • Стоматологические материалы;
  • Прочее мед/оборудование.

До вступления в силу Постановления Правительства РФ № 906 (от 13.11.2010) на данную категорию продукции в обязательном порядке оформлялся сертификат соответствия. Теперь, пройдя процедуру обязательной сертификации мед.оборудованияв форме декларирования на данную продукцию, также можно оформить сертификат соответствия, только в добровольном порядке. Многие производители, поставщики и продавцы мед/оборудования дополнительно оформляют добровольный сертификат (экспертное заключение), подтверждающий высокое качество, безопасность и надежность изделий и способствующий повышению доверия к продукции.

Для получения заключения представителю предприятия (юридического лица) нужно обратиться в сертификационный орган, имеющий аккредитацию Роспотребнадзора. На первоначальном этапе, предшествующем выдаче заключения, будет проведена санитарная экспертиза, предполагающая проверку документов учреждения, идентификацию и лабораторные исследования продукции.

В ходе исследований проверяется наличие в продукции вредных и токсичных для человека ингредиентов, запрещенных веществ и неблагоприятных воздействий на организм. Если отклонений от санитарно-гигиенических нормативов выявлено не будет, специалист подготовит экспертные заключения о гигиене и соответствии исследуемой продукции.

База доказательств соответствия

Для получения необходимого документа производитель (поставщик) должен предоставить в центр сертификации следующее:

  • ксерокопии Устава (учредительного договора);
  • ксерокопии регистрационных документов;
  • финансовые документы (копии), подтверждающие планируемую реализацию заявленной на экспертизу продукции;
  • документальное подтверждение хорошего санитарного состояния производственных и складских мощностей;
  • описание производственного процесса;
  • иную документацию, подтверждающую санитарную и клиническую безопасность продукции;
  • при необходимости подаются документы о соответствии персонала предприятия квалификационным требованиям.

Для крупных предприятий требуется предоставление программы производственного контроля, документация о соответствии ГОСТ и ТУ и т. д.

Документы необходимые для оформления ЭЗ

Для продукции, произведенной в РФ:

  1. Заявление.
  2. ТУ, спецификации, стандарты, информация о составе (рецептура).
  3. Документы, подтверждающие качество и безопасность продукции.
  4. Документация об эксплуатации/инструкции (от производителя).
  5. Макеты продукции, копии упаковок или этикеток, заверенные заявителем.
  6. Документы о включенных в состав неизвестных компонентах (при наличии таковых в составе).
  7. Акты об отборе проб.
  8. Декларация о включенных в состав продукции ГМО, гормонов, наноматериалов.
  9. Протоколы испытаний с заключениями экспертов, научные отчеты.
  10. Выписка из ЕГРЮЛ.
  11. Регистрационная документация учреждения.

Для импортной продукции:

  1. Заявление.
  2. ТУ, спецификации, стандарты, информация о составе (рецептура).
  3. Документы, подтверждающие качество и безопасность продукции.
  4. Документация об эксплуатации/инструкции (от производителя).
  5. Макеты продукции, копии упаковок или этикеток, заверенные заявителем.
  6. Документы о включенных в состав неизвестных компонентах (при наличии таковых в составе).
  7. Акты об отборе проб.
  8. Декларация о включенных в состав продукции ГМО, гормонов, наноматериалов.
  9. Протоколы испытаний с заключениями экспертов, научные отчеты.
  10. Документация, подтверждающая свободное обращение продукции в пределах страны-производителя, заверенную по нормативам страны, где производится госрегистрация.
  11. Документация, подтверждающая ввоз образцов продукции на таможню ТС, заверенная в соответствии с законодательством страны, где производится госрегистрация.
  12. Отечественный импортер-заявитель предоставляет выписку из ЕГРЮЛ.
  13. Регистрационная документация фирмы.
  14. Контракт, подписанный производителем и заявителем.

К сведению. Для разных типов продукции данный перечень документов может отличаться.

Экспертное заключение Роспотребнадзора действует бессрочно, при условии, что производитель не будет вносить изменения в технологический процесс и состав продукции. Документ действителен на территории РФ и всего ТС.

Как получить экспертное заключение

Как получить экспертное заключение быстро и без лишних нервов? Доверять оформление важной документации рекомендуется только проверенным организациям, аккредитованным компаниям с солидным опытом работы в сфере консалтинговых, сертификационных и экспертных услугво избежание подделок. Всю трудоемкую работу по оформлению необходимой документации и общению с надзорными органами профессионалы выполняют грамотно и быстро.Сроки составления – от 3 до 5 дней.

Если Вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter

Поделитесь в социальных сетях

Смотрите также:

Новости партнеров

Отзывы

Ваши отзывы очень важны – по ним ориентируются другие пользователи. Обязательно поделитесь мнением и оставьте отзыв в комментариях к материалу

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Введите, пожалуйста, проверочный код: *